Le nouveau médicament a satisfait au critère principal de l’étude de phase III PIVOTAL en démontrant une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans récidive chez les patients atteints d’un mélanome localement avancé entièrement résécable. Pour la première fois dans l’histoire de la recherche en oncologie, le traitement néoadjuvant a démontré un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif.
de Robert Crowe
Dans un communiqué commun publié à Sienne (Italie) et à Mumbai (Inde), Philogen S.p.A. et Sun Pharmaceutical Industries Limited ont annoncé avec la solennité et l’enthousiasme des grandes occasions les résultats d’un important essai clinique de phase III, appelé PIVOTAL, qui pourrait révolutionner le traitement du mélanome localement avancé.
Le médicament NidlegyTM, développé par Philogen, a montré un succès sans précédent dans l’amélioration de la survie sans récidive chez les patients atteints d’un mélanome localement avancé entièrement résécable. Dans cette étude pionnière, NidlegyTM a été administré par voie intratumorale avant l’intervention chirurgicale et les résultats ont été extraordinaires. Pour la première fois dans l’histoire de la recherche sur le cancer, la thérapie néoadjuvante a démontré un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif.
En particulier, le traitement par NidlegyTM a réduit de manière significative le risque de récidive ou de décès chez les patients, avec une réduction de 33 % du risque de récidive et de 37 % du risque de décès. Ces résultats positifs ont été confirmés par un comité indépendant et par les investigateurs.
Un aspect notable du succès de NidlegyTM a été le profil de sécurité du médicament, avec des effets indésirables gérables et conformes au mécanisme d’action du médicament. Des effets indésirables de grade 3 ont été observés chez seulement 24,8 % des patients traités, sans toxicité de grade 4 ni décès lié au traitement.
Ces résultats révolutionnaires seront présentés en détail lors d’un congrès médical international et soumis à des revues scientifiques à comité de lecture ainsi qu’aux autorités réglementaires.
En outre, NidlegyTM est actuellement en cours de développement pour le traitement d’autres formes de cancer de la peau, y compris le carcinome basocellulaire à haut risque localement avancé. L’accord de distribution, de licence et de fourniture conclu avec Sun Pharmaceutical Industries Limited permettra la commercialisation de NidlegyTM en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives aux patients atteints d’un cancer de la peau.
Dario Neri, CEO et CSO de Philogen, a déclaré : “Nous sommes extrêmement heureux d’annoncer les résultats positifs de notre étude PIVOTAL dans le mélanome localement avancé et résécable. Les données cliniques dans le mélanome et les cancers de la peau non mélanomateux à haut risque sont de bon augure pour l’adoption possible de NidlegyTM administré par voie intralésionnelle dans un certain nombre d’indications dermato-oncologiques. Philogen mène actuellement six autres essais cliniques avancés avec un potentiel d’enregistrement, qui comprennent les candidats NidlegyTM et Fibromun en tant que principe actif, qui sont les produits expérimentaux les plus avancés de la société”.
Alfredo Covelli, MD, Chief Medical Officer de Philogen, a ajouté : “Cette étude de phase III a combiné l’approche intralésionnelle avec l’IL2, inaugurée par le professeur Claus Garbe il y a plus de 20 ans, avec les concepts de thérapie anticancéreuse ciblée à base d’anticorps et de thérapie néoadjuvante dans le cas de mélanomes localement avancés. Cette approche pourrait trouver une large application dans différents types de cancer”.
Hellen De Kloet, Business Head – Western Europe and ANZ chez Sun Pharma, a déclaré : “Nous sommes impatients de commercialiser NidlegyTM en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande, la première immunothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d’un mélanome avancé résécable. En tant qu’option thérapeutique intralésionnelle, NidlegyTM répond au besoin médical non satisfait de traitements efficaces et bien tolérés chez les patients avant qu’ils ne subissent une intervention chirurgicale”.
Cette étude de phase III, appelée PIVOTAL, représente une étape importante dans la lutte contre le mélanome et pourrait ouvrir la voie à de nouvelles thérapies innovantes pour les patients atteints de cancer de la peau.
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